医药纯化水设备常用的工艺包括三种，分别为预处理+双级RO、预处理+单级RO+EDI、预处理+双级RO+EDI。通常根据企业原水水质和产水要求选择制备合适的制备工艺。若原水的电导率不高、硬度较好，可不采用EDI工艺，反之，则可采用EDI工艺。如果产水水质需达到《美国药典》标准要求，建议采用EDI工艺，因为EDI产水比RO产水的电导率更低。目前，医药行业用纯化水设备根据企业URS进行定制，在系统设计时采用三维模拟设计，全方面保障客户的需求，兼具细节和服务体验；设备管道采用不锈钢材质，卫生和非卫生级设计，在消毒方式上可选择常温型消毒型或者热水消毒型，所有控制采用全自动方式，为操作人员带来极大的便利；整机呈一体化设计，不仅结构紧凑，美观大方，操作和维护也方便；设备的各个单元在工厂内统一完成，通过测试后在现场施工，整个安装期间技术施工人员全程参与指导，减少安装和调试时间，提高工作效率。除此之外，还附带验证文件资料，使数据具有可追溯性。
GMP对于制药用水装置材质要求
1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到通过GMP认证
2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。
3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源
整个系统的正确运行也是至关重要的，如合理的设计、安装、蒸汽分配系统中空气排放、冷凝水的排放等。与产品直接接触的过滤器、灌装机的部件，如软管、灌装头及中间药业样品取样容器的灭菌应使用纯蒸汽。但工作服、口罩等与产品不接触的装载物品，则可以用工业蒸汽灭菌，有时为了简化操作，这类物品可能都采用脉动真空灭菌器，以纯蒸汽灭菌。
以上信息由专业从事的瑞尔环保于2023/3/29 12:56:40发布
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